Die drei Etappen der Qualifizierung
Installationsqualifizierung (IQ)
Die Installationsqualifizierung ist der erste Schritt im Validierungsprozess. In dieser Phase wird überprüft, ob alle Geräte, Systeme und Instrumente gemäß den Spezifikationen des Herstellers installiert wurden. Dabei wird die Installation anhand der technischen Spezifikationen und Benutzeranforderungen überprüft und sichergestellt, dass die gesamte Dokumentation in Ordnung ist. Die ordnungsgemäße Durchführung der IQ ist die Grundlage für die nachfolgenden Validierungsphasen.
Betriebliche Qualifizierung (OQ)
Die Betriebsqualifizierung ist die zweite Phase, in der die Ausrüstung strengen Tests unterzogen wird, um ihre Funktionalität unter den erwarteten Betriebsbedingungen zu bestimmen. In dieser Phase werden Grenzwerte für die Prozesssteuerung, potenzielle Ausfallarten und Worst-Case-Szenarien ermittelt und festgelegt. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Anlage wie gewünscht funktioniert und Schwankungen im Prozess bei gleichbleibender Leistung bewältigen kann.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung ist die letzte Stufe der Prozessvalidierung, mit der nachgewiesen werden soll, dass die Ausrüstung und die Prozesse während des normalen Betriebs konstant akzeptable Ergebnisse liefern. Die PQ testet die Leistung der Ausrüstung in einer realen Produktionsumgebung und bestätigt ihre Fähigkeit, die festgelegten Leistungskriterien zu erfüllen und über einen bestimmten Zeitraum hinweg konsistente, hochwertige Produkte zu liefern.
Die Bedeutung von IQ, OQ und PQ bei der Prozessvalidierung
Die Durchführung der Installationsqualifizierung (IQ), der Betriebsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ) ist für Unternehmen im pharmazeutischen Sektor von entscheidender Bedeutung, um die Risiken im Zusammenhang mit Anlagenausfällen und die damit verbundenen Folgen für das Endprodukt zu verringern.
Um diese Standards zu erfüllen, müssen die Hersteller alle drei Phasen sorgfältig abschließen und dokumentieren. Jede Stufe konzentriert sich auf die Validierung verschiedener Aspekte der Ausrüstung und der damit verbundenen Prozesse, um sicherzustellen, dass der gesamte Herstellungsprozess robust und zuverlässig ist. Die Reihenfolge dieser Phasen - zuerst IQ, dann OQ und schließlich PQ - ist entscheidend.
Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass jede Phase auf der vorhergehenden aufbaut, was die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften erleichtert, die Produktqualität sichert und die Patientensicherheit erhöht. Zusätzlich unterliegen diese Dokumente regelmäßigen Prüfungen und Audits durch Behörden, um ihre Genauigkeit, Vollständigkeit und Einhaltung der geltenden Gesetze sicherzustellen.
